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《药品经营许可证》(零售)核发服务指南

发布日期:2019-12-28 10:16     来源:灵宝市人民政府 字体:
  受理地点:三门峡市行政服务中心六楼市场局窗口
  联系电话:0398--2775513   
  地  址:崤山路与宋会路交叉口银山大厦(铝厂转盘行政服务中心)
  申请人登陆河南政务服务网(http://www.hnzwfw.gov.cn/),网上填报申请事项,并按以下目录整理申请材料递交三门峡市行政服务中心市场局窗口。
  一、适用范围:拟办企业登记注册的实际经营地均应在灵宝市行政区域内。
  二、审批依据:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号,2019年8月26日修订通过)第五十一条:……从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
  三、受理机构:三门峡市市场监督管理局
  四、申请条件:《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交规定的申请材料。
  五、申请材料:
  1.《药品经营许可申请表》
  2.三门峡市市场监督管理局准予筹建决定书
  3.工商营业执照
  4.企业自查报告
  5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图
  6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议
  7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表
  8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书
  9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核人、验收员、营业员资格证书及聘书
  10.企业质量管理制度文件目录
  11.企业经营场所布局图
  12.企业仓库平面布局图
  13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料以及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告
  14.企业主要设施、设备一览表
  15.拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品委托配送协议
  16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定情形规定情形的自我保证声明
  17.《企业授权委托书》原件和经办人身份证(仅属委托办理的需提供)
  18.申报材料真实性自我保证声明
  六、办理流程:
 
  办结时限:法定办结时限30个工作日;承诺办结时限15个工作日
  收费依据及标准:不收费
  结果送达:窗口领取或邮寄
  监督电话:0398-2775558 
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