灵宝市人民政府

行政复议决定书

灵政复决字〔2023〕21号

申请人：灵宝某医院

被申请人：灵宝市市场监督管理局

法定代表人：李朝博，任该局局长

申请人不服被申请人灵宝市市场监督管理局于2023年3月22日作出的编号为灵市监处罚〔2023〕JC1号的行政处罚决定书，于2023年4月4日向本复议机关申请行政复议。本复议机关受理后，于2023年4月6日向被申请人送达灵政复答字〔2023〕13号行政复议提出答复通知书及行政复议申请书副本。被申请人灵宝市市场监督管理局在法定期限内向本复议机关提交了其作出编号为灵市监处罚〔2023〕JC1号的行政处罚决定书的证据材料、依据,同时提交了书面答复。由于该案情况复杂，依据《中华人民共和国行政复议法》第三十一条第一款“……情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。”之规定，本复议机关于2023年6月2日作出灵政复延字〔2023〕1号《行政复议延期通知书》，并依法送达当事人。

申请人称：一、被申请人认定申请人未取得《药品经营许可证》在网上销售药物系认定事实错误。对同一事实进行不同的评价，从而混淆案件的客观事实。

依据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定对于从事药品批发或从事药品零售活动必须具有药品经营许可证。申请人是一家经过许可具有医疗机构执业许可证的合法中医医疗机构。依据《药品流通监督管理办法》，对于医疗机构而言，并没有法律、行政法规规定医疗机构经过诊疗行为后对外用药必须办理药品经营许可证。结合到本案中，申请人在某商城开设的店铺是为了利用互联网更好的、更便捷的服务病患的互联网医疗服务机构，利用某商城的店铺对于病患进行问诊后再给于病患根据病情开具处方后，药品通过第三方平台配送到病患家。在整个过程中并非简单的为了销售药品，与常人理解的药店是不相同的，并非被申请人所认定的从事药品零售活动。在被申请人执法过程中申请人向被申请人提交了病患的诊断证明和聊天记录，但是被申请人却视而不见。武断的认定申请人从事药品零售，而忽略了申请人作为医疗机构对于病患的诊疗行为，是对药品的配送行为而非单纯的销售行为。故被申请人认定申请人未取得《药品经营许可证》在网上销售药物系认定事实错误。

二、被申请人对于申请人在网上经诊断后配送药品给予处罚与政策相背而驰。

自新冠疫情暴发以来，申请人作为医疗机构积极承担了相关的医疗任务和社会责任。2022年12月7日国务院新冠联防控制办发布了“新十条”新冠管控随之放开，新冠感染患者暴增，申请人在新冠诊疗方案第九版指导下制定出对症的中药方剂，充分发挥中医药特色。在灵宝市救治新冠病毒感染的病患疗效显著。申请人为了更好的缓解部分新冠病患购药难问题，积极响应2022年12月12日国务院联防联控机制医疗救治组发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，于2022年12月13日在某平台上开设的互联网服务机构，使用在线工具远程了解患者病情，辨证施治，开具治疗新冠肺炎相关症状的处方后，在申请人处按方抓药，并通过某物流将中药配送到患者家中，治病救人，为新冠病患治疗发挥积极的作用。在当时特殊且紧急的疫情背景下，以上诊疗行为已经是作为医院能尽到的最大职责义务，能采用的最快途径办法。申请人所开展的诊疗行为是在国务院倡导下实施，而非申请人故意而为之。

三、因被申请人认定事实错误，从而导致被申请人适用法律错误。

被申请人在行政处罚决定书中所适用的《药品网络销售监督管理办法》所适用的对象是从事药品网络销售企业、药品网络交易平台。而申请人作为一家具有合法资质的医疗机构，对于病患是经过一定的诊断行为后才对病患根据处方适用中药，将中药配送患者家中。而非单纯从事药品网络销售或提供药品在网络上交易的企业，毕竟医疗机构与单纯的药品销售企业是具有不同之处。同理，被申请人所引用的《中华人民共和国药品管理法》第五十一条所适用的对象为从事药品批发或零售的违法行为。申请人根据病患的需要经过诊疗行为后将药品配送到病患家中并非《中华人民共和国药品管理法》所规定的从事药品批发或零售行为。退一步讲即使申请人作为医疗机构在配送药品中存在违法行为，所适用的法律应是针对医疗机构方面的法律、法规、规章的罚则进行处罚。现被申请人将对于药品销售企业的违法行为的罚则施加到医疗机构上明显适用法律错误。同时，依据被申请人所适用的《中华人民共和国药品管理法》第五十一条中涉及的药品经营许可证，并没有法律、行政法规或规章规定医疗机构必须办理药品经营许可证情况下，给予作为医疗机构的申请人行政处罚明显适用法律错误。

综上所述，申请人作为医疗机构在新型冠状病毒疫情暴发之际，为了响应国务院号召才利用互联网对于病患进行诊疗并配送药品的行为，并非被申请人所认定的药品销售行为。申请人在响应国务院的倡导及号召下才实施的药品配送行为。现被申请人对于申请人配送药品行为武断的认定为药品销售行为，明显是认定事实错误。因被申请人认定事实错误将针对“药店”销售药品违法行为强加于医疗机构之上从而导致适用法律错误。被申请人的行政处罚与特殊历史背景下的国家政策背道而驰，让解决重大社会问题的企业机构寒心。希望经过审理后依法撤销被申请人作出的灵市监处罚〔2023〕JC1号行政处罚决定。

被申请人书面答复辨称：因灵宝某医院不服灵市监处罚〔2023〕JC1号行政处罚决定申请行政复议，现答复人针对申请人的行政复议进行答复。申请人的复议请求无事实与法律依据，不能够成立，依法应予维持答复人的行政处罚决定，具体理由如下：

一、答复人认定申请人未取得《药品经营许可证》在网上销售药物的行为，事实清楚、正确。

（1）我局于2022年12月30日，接三门峡市局药品流通科转国家药品网络销售监测平台移交问题线索，该线索移交单明确记载“网站名称：某商城；经营企业名称：灵宝福某医院；违法内容描述：无证经营，疑似销售无证产品；违法内容判断依据：无证经营—《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、《药品网络销售监督管理办法》第八条；无证产品—《中华人民共和国药品管理法》第二十四条”。我局组织执法人员于2022年12月30日下午，对灵宝某医院进行现场检查，该单位持有《营业执照》及《医疗机构执业许可证》，未取得《药品经营许可证》，查及该单位在某商城开设店铺“某中医官方旗舰店”销售名为“新冠中药”的中药方剂，检查网络销售订单显示销售日期为2022年12月13日至2022年12月30日。现场申请人未提交其他证据材料。经调查及申请人法定代表人确认，销售订单共142笔，货值金额共26410.00元。

根据《药品网络销售监督管理办法》第七条规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。而申请人作为医疗机构，不具有药品网络销售者的经营主体资格。另，《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”因此，我局认定申请人未取得《药品经营许可证》在网上销售药物的行为属于违法事实清楚，正确。

因申请人网上销售的“新冠中药”为新冠诊疗方案(试行第九版)的推荐处方及基础方剂，无证据证明销售无证产品，故排除其疑似销售无证产品嫌疑。

（2）某商城平台为经营性平台，申请人在某商城开设“某中医官方旗舰店”直接销售相关产品。申请人于2023年2月17日，提交3份灵宝某医院门诊病历、处方笺及聊天记录，经执法人员查看《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》等，确认申请人无“互联网诊疗”资质、无网上诊疗活动电子数据、客服人员无医务人员电子实名认证、无电子病历、无电子处方等，无法认定其属于网上诊疗行为，且医疗行为属于卫健委监管职责，申请人相关行为，无医疗主管部门认定意见。

（3）案件办理中执法人员多次与省、市局沟通该案定性及认定依据。因申请人提出异议，我局于2023年3月16日到三门峡市局，由市局主管副局长组织，法制科、药品流通科、综合执法支队等部门负责人参加，对案件进行综合研讨。申请人在网上销售药品的违法事实定性准确，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，贵令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定予以处罚，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错、公平公正要求等方面，根据《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》的规定，对当事人减轻行政处罚。具体处罚如下：1、没收违法所得26410.00元；2、处违法销售药品货值金额1倍罚款(货值金额26410.00元，不足十万元，按十万元计算)，即罚款100000.00元；合并执行罚没款126410.00元。

综上，我局事实认定准确。

二、答复人对申请人做出的处罚符合政策要求。

（1）国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组于2022年12月12日发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》(联防联控机制医疗发〔2022〕240号），通知明确要求：“一、医疗机构(包括互联网医院、开展互联网诊疗服务的医疗机构)可以通过互联网诊疗平台，依据最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案有关要求，为出现新冠肺炎相关症状的患者、符合《新冠病毒感染者居家治疗指南》居家的，在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，并鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。”“五、县级及以上地方卫生健康行政部门应当加强对互联网诊疗服务的监管，医疗机构应当落实互联网诊疗服务的医疗质量安全责任，确保线上线下医疗服务一体化、医疗质量安全同质化。”。申请人无“互联网诊疗”资质，某商城也非互联网诊疗平台，申请人在未取得相关资质的情况下私自在某商城开设店铺“某中医官方旗舰店”直接销售药品，反倒与医疗服务一体化、医疗质量安全同质化的原则不一致，国务院相关文件鼓励互联网诊疗的目的是为便民应对突发疫情，但不等同于可以网上无证销售药品。

（2）2023年1月4日国家市场监督管理总局召开全国市场监管系统开展涉疫药品和医疗用品稳价保质电视电话会议，并印发《市场监管总局关于印发《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案>的通知》，通知明确了“5个全面”的主要任务：“全面加强网络交易监管执法，切实维护网络市场秩序。督促平台企业加强合规管理，防范合规风险；严厉查处涉疫药品和医疗用品网络交易违法违规行为，依法严厉打击线上无证无照经营、销售假冒侵权商品、侵害消费者合法权益等违法违规行为。”综上，答复人依法依规，处罚适当。

三、答复人认定事实清楚，适用法律正确。

《药品网络销售监督管理办法》2022年8月3日公布，于2022年12月1日施行，申请人网上销售新冠中药的行为，为2022年12月13日至2022年12月30日，在新法施行之后，即被国家药品网络销售监测平台监测到相关违法行为，应依法处罚。2019年12月1日实施的新版《中华人民共和国药品管理法》第二条“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。”第五十一条“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”网上销售药品虽属于新业态、新方式，本质上还是药品经营销售行为，应当遵守《药品管理法》的规定。答复人事实认定准确，法律适用正确。

我局于2023年3月23日，将该案查办情况向省、市局进行汇报，并按要求上传《现场笔录》、《立案审批表》、《责令改正通知书》、《行政处罚决定书》、《协助调查函》等文书。同时市局传达省局要求：1、为规范药品网络经营秩序，净化市场环境，对某平台所在地市场监管部门发出案件线索移交函，追究第三方平台未进行资质审核相关责任，依法关停违法经营网络店铺；2、对该医院可能存在的互联网诊疗行为，建议移交医疗主管部门卫健委查处。

综上，本案系国家药品网络销售监测平合监测，省、局交办，申请人未取得《药品经营许可证》在网络销售药品案件，答复人作为市场监督执法主体，做出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确凿，处罚裁量得当，申请人的复议请求无事实与法律依据，依法应予维持答复人的行政处罚决定。

本复议机关经审理查明：2022年12月30日，被申请人灵宝市市场监督管理局接三门峡市市场监督管理局转省局移交问题线索，国家药品网络销售监测平台监测到灵宝某医院在某商城无证经营药品，被申请人当日对申请人灵宝某医院进行现场检查。2023年1月6日被申请人向申请人下发《责令整改通知书》（灵市监责改〔2023〕JC1号）。被申请人于2023年1月17日正式立案，经调查认定申请人涉嫌未取得《药品经营许可证》在网络销售药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款及《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款之规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定对申请人予以处罚，但因申请人的行为符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》中减轻处罚的情形，于是决定对申请人减轻行政处罚。被申请人于2023年3月22日作出灵市监处罚〔2023〕JC1号的行政处罚决定书，决定对申请人处以“1、没收违法所得26410.00元；2、处违法销售药品货值金额1倍罚款（货值金额26410.00元，不足十万元，按十万元计算），即罚款100000.00元；合并执行罚没款126410.00元”的处罚，申请人对此决定不服，于2023年4月4日向本复议机关申请复议。

本复议机关认为：行政机关设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案争议焦点为申请人作为医疗机构是否需要办理《药品经营许可证》，是否具备药品网络销售经营者主体资格。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，需要办理《药品经营许可证》的主体为药品批发企业及药品零售企业；根据《药品网络销售监督管理办法》第七条第一款之规定“从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业”，显然，医疗机构不具备办理《药品经营许可证》和药品网络销售者的经营主体资格。医疗机构药事管理应当按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第六十九条至七十六条之规定执行，不需要办理《药品经营许可证》。本案中，申请人作为合法医疗机构，在某商城开设店铺利用互联网工具销售名为“新冠中药”中药方剂，该处方为新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的推荐处方及基础方剂，并非销售无证产品，且开具处方的医生具有《医师执业资格证书》，符合《互联网诊疗管理办法（试行）》第十四条及《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款“通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。”之规定。故申请人不具有办理《药品经营许可证》和药品网络销售经营者主体资格，被申请人以申请人未取得《药品经营许可证》和违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款之规定对其处罚，属于事实认定不清，从而适用法律错误。对医疗机构网上销售药品行为，被申请人应当在查明事实的基础上，依据《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》（国药管市[2000]183号）和《互联网诊疗管理办法（试行）》进行合理认定是销售行为药事还是诊疗行为药事；对申请人可能存在的违反《互联网诊疗管理办法（试行）》及《互联网医院管理办法（试行）》等行为，建议由被申请人移交医疗机构主管部门查处。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第三项第1目、第2目之规定，本复议机关决定如下：

撤销灵宝市市场监督管理局作出的编号为灵市监处罚〔2023〕JC1号的行政处罚决定书，并责令其在本行政复议决定书生效之日起90日内重新作出具体行政行为。

如不服本复议决定，可在接到本复议决定书之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。

2023年6月27日